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行业资讯&培训通知

医疗器械生产质量管理规范及检查管理办法

针对医疗器械行业企业来说,器械的质量问题,尤其会引起监管部分的关注,这会直接影响病人的安全。而国家在这些方面也出台了相应的措施,比如:医疗器械生产质量管理规范,简称“规范”,接下来就具体的介绍一下关于这方面的内容。
 
医疗器械质量管理规范
 
从摘录的规定中可以看出,《规范》对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定,旨在强化对流程的管理和控制,进一步规范企业正常有序运行。
 
《规范》对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售,《规范》都要求建立健全相关文件资料,并做到相互印证,有据可查。
 
因此,如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录,达到企业通过《规范》并坚持按《规范》运作的目标,也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。
 
要做到这一点,除了要有上述的技术、管理人才之外,企业相关人员还应尽快熟悉掌握《规范》规定的工作流程和要求,并迅速结合生产实践进行补充和完善,这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下,规范运作不可能一蹴而就。
 
因此,医疗器械生产企业必须尽最大努力缩短与《规范》的差距,通过一段时期内的边整边改,力争在《规范》正式施行前基本满足和适应《规范》的相关要求。

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